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          醫療器械創新進入了新時代
          作者:www.ynjlpx.com 時間:2020-06-03 17:52??點擊:

          2015年4月21日,財政部與國家發改委聯合發布財稅[2015]2號通知,重新規定了食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目。該《通知》發布了一系列有關醫療器械相關的項目主要:注冊申請費,臨床試驗申請費,檢驗費,注冊加急費。特別引人注目的是,該《通知》還特別規定:創新醫療器械產品注冊免費。

           

          這是一個相當積極的信號,國家大力鼓勵醫療器械技術創新,這是否意味著醫療器械創新進入了“免費”時代?

          前幾日,有關西門子、通用電氣、飛利浦等外資醫療器械巨頭接受中國工商總局調查的新聞甚囂塵上。有人天真地認為,外資醫療器械巨頭被查,無疑是本土醫療器械企業的一大利好。這種把自我發展的希望寄托在他人倒霉的不良思維,不僅狹隘自私而且無良無德!

          本土器械的崛起,只能依賴于國產醫療器械技術更新以及質量升級,這樣才能獲得消費者的認可。因此,超越外企醫械巨頭,只能走技術升級打造質量航母的路線。因此,聯想于此,我們自然能夠想到上述兩部委對創新醫療器械的注冊為什么要實施免費政策了。這樣的激勵,也是本土器械實現跨越式發展所需要的。

           

          為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,2014年2月7日,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。要創新,走抄襲模仿就是死路一條。創新醫療器械一定要有“干貨”,這些“干貨”在該《程序》第二條已被明確,它們是:

          (一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

          (二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

          (三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。只有存有這些“干貨”的器械才能被認定是創新醫療器械,食品藥品監督管理部門才能對此實施審評審批。

           

          值得注意的是,CFDA官網在5月5日發布了兩款創新醫療器械產品獲得審批的通知。

          一是深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質。該產品取材于豬眼角膜,經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成,是豬角膜的細胞外基質,由前彈力層和部分基質層構成,主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療,以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。

          二是博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成,其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。

          該產品在臨床上僅限于與國家食品藥品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用,對人體生物樣本中的核酸(DNA)進行檢測。

          這兩款產品,深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質是在2014年被公示進入審批程序的,而博奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀是2015年初才公示進入審批程序的。

          這離2015年4月正式獲得審批通過所花費的時間比較短,這也可以看出,國家對創新醫療器械的發展給予的是真正的“綠色通道”!

          除了國家層面的政策激勵外,行業也開始行動起來。2015年4月18日下午,由深圳市專利協會與深圳市醫療器械行業協會共同發起的“深圳市醫療器械行業專利聯盟”正式成立。邁瑞、理邦、開立、信立泰等深圳14家醫療器械行業龍頭企業成為創始發起單位,其中,邁瑞生物當選首屆理事會理事長單位。

          這是國內醫械民族企業自主加快創新發展的一大動作,這是本土器械加快發展、創新技術發展的覺醒,值得大家點贊。


             本文發布轉載————云南凜威醫療器械有限公司

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