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          天津完善注冊制度助推醫療器械創新
          作者:www.ynjlpx.com 時間:2020-06-03 17:52??點擊:

          近年來,醫療器械產業迅猛發展與產業基礎薄弱的矛盾、新技術產品不斷涌現與法規相對滯后的矛盾愈加凸顯,這些復雜的形勢與矛盾倒逼監管觀念和方式加快轉型——日前,天津市市場和質量監督管理委員會召開會議,深入分析醫療器械監管工作面臨的緊迫形勢,并部署了2015年醫療器械監管重點工作,著重強調要加快完善注冊審評審批制度,為創新型醫療器械提供快速審批通道等內容。

          與會監管人員分析認為,目前醫療器械監管面臨的形勢復雜嚴峻:一是隨著國家簡政放權政策的陸續出臺和醫改的持續深化,市場活力得到激發,產業發展迅猛,但是市場競爭日趨激烈、結構調整陣痛顯現、行業利潤增幅趨緩,而產業基礎薄弱、水平偏低、中低端企業集中的問題在短期內難以得到根本性轉變;二是醫療器械領域的新業態、新產品不斷涌現,但是法規相對滯后、誠信體系仍不健全、市場主體良莠不齊、違法行為隱蔽性增加、安全風險多元化,且更加難以預測;三是醫療器械安全監管任務繁重、責任重大、專業性強、對技術支撐的依賴性大,但是監管部門長期面臨監管資源嚴重不足、專業水平亟待提高、技術支撐存在短板的問題,一些簡單粗放、人員密集、“運動”密集的傳統監管模式急需轉變。

          會議要求全市醫療器械監管系統提升監管能力、轉變作風、廉潔從政,各地通過加強學習培訓,使監管人員進一步完善知識結構、豐富知識儲備、加快知識更新,克服本領恐慌;同時,提升技術支撐能力,服務一線監管;提升應對輿論能力,全面宣傳監管成效,主動回應社會關切的問題,提振公眾的安全感和消費信心。

          完善二類產品注冊制度

          記者從會議上獲悉,今年天津市將重點推進醫療器械注冊審評審批制度建設,打造“規章-規范-工作指南”三級制度體系,其中包括制修訂《天津市第二類醫療器械產品注冊實施細則》、《天津市第二類醫療器械產品注冊體系核查操作規范》、《天津市第二類醫療器械注冊審評審批操作規范》、《醫療器械臨床試驗項目備案工作指南》等制度。

          建立快速審批通道

          按照部署,為推動創新醫療器械上市,監管部門將早期介入,加強指導,明確專人負責,優先安排檢測、體系核查、審評工作,在保證標準不降低、程序不減少的前提下,提供快速審批通道;并深入到擁有創新醫療器械產品的企業,幫助企業解決在注冊中遇到的問題;加強與天津市科委等部門的溝通協作,推介科技創新型企業申報市級項目,爭取資金支持。

          增加注冊信息透明度

          記者還了解到,今年天津市將進一步完善全市醫療器械產品注冊審批信息庫,探索實現與市場信息主體信用信息公示系統對接及實時公開的方式方法;探索許可信息、許可流程、審批人員實時公開的方式方法,供企業實時查詢產品注冊進程,接受社會監督;建立第二類醫療器械產品技術要求數據庫。

          評價注冊工作質量

          會議要求全市醫療器械監管系統繼續依法做好第二類醫療器械產品注冊審批、醫療器械產品分類界定的初審和創新醫療器械初審上報、第三類醫療器械注冊體系核查,開展第二類醫療器械注冊體系核查工作。為提高醫療器械產品注冊工作水平和審查質量,統一注冊審查尺度,全市將依托“千項標準行動計劃”,完成20項醫療器械產品行業標準的制修訂工作;開展部分醫療器械產品注冊質量評價工作;指導、督導醫療器械產品技術審查指導原則落地生根,完成9項醫療器械產品技術審查指導原則的制修訂工作。

             本文發布轉載————云南凜威醫療器械有限公司

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