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          看上海自貿區如何給創新醫療器械“綠色通道”
          作者:www.ynjlpx.com 時間:2020-06-03 17:52??點擊:

          上海自貿區誕生的全球首個早期胃腸腫瘤的標志物、首個中國人全球知識產權的胃腸腫瘤標志物CST4,已被上海市食藥監局按“創新醫療器械特別審批程序”上報至國家食藥監總局,年內有望獲批第三類醫療器械注冊證。

          這項科研成果由位于上海自貿區內企業——上海良潤生物醫藥科技有限公司擔綱,一期總投資人民幣5000萬元,主要涉及體外診斷試劑研發、生產和銷售,目前已建成年產5000萬人份診斷試劑的國內最高標準GMP廠房,擁有體外診斷新型標志物及檢測技術的核心競爭力,申報發明專利15項。

          據介紹,CST4已按國家食藥監總局規范要求完成臨床實驗,在胃腸腫瘤的早期發現、治療跟蹤和監控上,大幅優于目前臨床使用的非特異指標CEA等,提高癌癥早期發現率、減少無效治療和降低死亡率。

          據良潤研發總監周小進介紹,原本預估需要近一年的研發,得益于自貿區的海關監管創新制度,只用了半年就提前完成了,這在國內其他地方都是不可想象的。

          “一瓶檢測試劑從海外機場到我們在自貿區的GMP實驗室,通常是2-3周,現在非但只需1周,進口成本也節約了25%,保稅研發對在自貿區高速孵出重大科研成果具有重大支持作用。另外,已經獲得歐盟TUV認證的CST4,在出口申報的流程上、次數上也大大減少,申報效率提升超過30%,這對中國人自主創新的產品走向世界也奠定了優秀的基礎。”周小進說。

          據良潤公司介紹,CST4在北京協和等5家醫院已完成近兩千例的臨床試驗。其中,北京協和醫院的臨床實驗結果顯示:600多例胃腸癌樣本中,CST4早期胃腸癌(I、II期)檢出率超過50%;在判斷療效,監測轉移、復發等方面,與病情進展的符合率達75%以上;測定診斷胃腸癌的靈敏度超70%,特異度達85%,總符合率達80%以上,遠高于目前常用的標志物CEA和CA19-9。

          除此之外,良潤公司還開展了生物醫藥行業新業態、新模式的探索,自主研發超高靈敏度的蛋白、核酸等國際領先的5大分子級別技術平臺。



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